Втручання тіазолідиндіону з оцінкою вітаміну D - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Це дослідження відповість на два окремі запитання.
Перше питання полягає у тестуванні серцево-судинних ефектів тривалого лікування розиглітазоном або піоглітазоном при застосуванні як частина стандартної допомоги у порівнянні зі схожими стандартами допомоги без розиглітазону чи піоглітазону у пацієнтів з діабетом 2 типу, які мають або перебувають у ризик серцево-судинних захворювань.
Друге питання порівнює вплив довгострокових добавок вітаміну D на смерть та рак
| Цукровий діабет, тип 2 | Препарат: піоглітазон Препарат: розиглітазон Препарат: плацебо Дієтична добавка: Вітамін D Дієтична добавка: плацебо | Фаза 4 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 1332 учасники |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Факторне присвоєння |
| Маскування: | Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, дослідник, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Дослідження результатів CV AVANDIA: Втручання тіазолідиндіону з оцінкою вітаміну D (TIDE) Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження тіазолідиндіону або плацебо та вітаміну D або плацебо у людей із діабетом 2 типу з ризиком серцево-судинних захворювань |
| Дата початку дослідження: | Травень 2009 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Листопад 2010 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | Листопад 2010 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 50 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Чоловіки або жінки з: а) нещодавно виявленим діабетом 2 типу на основі глюкози в плазмі натще більше або дорівнює 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) або 2-годинної глюкози в плазмі (FPG) більше або дорівнює 11,1 ммоль/l (200 мг/дл) при пероральному тесті на толерантність до глюкози, або b) в анамнезі діабет 2 типу
- Гемоглобін A1c (A1C) 6,5-9,5% включно (для аналізів з верхньою межею норми 6%) протягом одного місяця скринінгу
Вік ≥ 50 років та дані про судинні захворювання, визначені як ≥1:
- попередній інфаркт міокарда
- попередній інсульт
- реваскуляризація коронарних, сонних або периферичних артерій ≥ 4 роки раніше
- попередньо задокументована ішемія міокарда або під час стрес-тесту, або на будь-якій картині серця, або попередня нестабільна стенокардія зі змінами на ЕКГ або підвищенням серцевого ферменту АБО
Вік ≥ 55 років та дані про субклінічні судинні захворювання, визначені як ≥1 з:
-
мікроальбумінурія або протеїнурія
в анамнезі лікувана або нелікована гіпертонія з гіпертрофією лівого шлуночка за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) або ехокардіограми
- 50% стенозу при будь-якому зображенні коронарних, сонних або артерій нижніх кінцівок
- Діабет 1 типу
- Поточна потреба в лікуванні інсуліном
- Симптоматична гіперглікемія, що вимагає негайної терапії на думку лікаря
- Гостра серцево-судинна подія протягом 30 днів до рандомізації
- Симптоматична серцева недостатність (тобто Нью-Йоркська кардіологічна асоціація класу II або вище) або будь-який епізод попереднього набряку легенів або відомої фракції викиду, що перевищує верхню межу норми в 2,5 рази
- Попередня трансплантація серця або очікування трансплантації серця
- Попередня або поточна гіперкальціємія, гіперпаратиреоз, остеомаляція або інші протипоказання для терапії вітаміном D.
- Регулярне вживання або індикація більше 400 МО вітаміну D щодня
- Клінічно чи медично нестабільна з очікуваним виживанням
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.