Вплив ліраглутиду на масу тіла у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням із діабетом 2 типу ШКАЛИ;
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Це дослідження проводиться в Африці, Азії, Європі та Сполучених Штатах Америки (США).
Мета цього дослідження - дослідити потенціал ліраглутиду індукувати та підтримувати втрату ваги у осіб із надмірною вагою або ожирінням з діабетом 2 типу. Лікування буде додано до попереднього досудового лікування цукрового діабету як дієтою, так і фізичними вправами, або одноразовим лікуванням пероральним протидіабетичним препаратом (OAD) (метформін, сульфонілсечовина [SU] або глітазон) або комбінованим лікуванням OAD (метформін, сульфонілсечовина або глітазон). Тривалість випробування складе 56 тижнів, а потім 12-тижневий період спостереження.
| Метаболізм та розлад харчування Ожиріння | Препарат: ліраглутид Препарат: плацебо | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 846 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Вплив ліраглутиду на масу тіла у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням із діабетом 2 типу: 56-тижневий рандомізований, подвійний сліпий, контрольований плацебо, три озброєні паралельні групи, багатоцентровий, багатонаціональний пробний період із 12-тижневим періодом спостереження |
| Фактична дата початку дослідження: | 1 червня 2011 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 1 січня 2013 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 25 січня 2013 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Отримана інформована згода
- Суб'єкти, яким діагностували діабет 2 типу та лікувались як дієтою, так і фізичними вправами, метформіном, сульфонілсечовиною, глітазоном як одноразовою терапією або комбінацією раніше згаданих сполук
- HbA1c 7,0-10,0% (обидва включно)
- Індекс маси тіла (ІМТ) не менше 27,0 кг/м ^ 2
- Стійка вага тіла
- Попередження невдалих дієтичних зусиль
- Лікування агоністами рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4) або інсуліном протягом останніх 3 місяців
- Відома проліферативна ретинопатія або макулопатія
- Гострий або хронічний панкреатит в анамнезі
- Ожиріння, спричинене медикаментозним лікуванням
- Використання затвердженої фармакотерапії для зниження ваги
- Попереднє хірургічне лікування ожиріння
- Історія великого депресивного розладу або спроба самогубства
- Неконтрольована гіпертензія (систолічний артеріальний тиск вище або дорівнює 160 мм рт.ст. та/або діастолічний артеріальний тиск вище або дорівнює 100 мм рт. Ст.)
- Скринінг кальцитоніну 50 нг/л або вище
- Сімейна або особиста історія множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN2) або сімейної медулярної карциноми щитовидної залози (FMTC)
- Особиста історія несімейної медулярної карциноми щитовидної залози
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.