Вивчення ефективності та безпеки Емпегфілграстиму для профілактики нейтропенії при раку молочної залози
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Нейтропенія, спричинена хіміотерапією | Біологічний: Емпегфілрастім 6 мг Біологічний: Філграстим Біологічний: Плацебо №1 Біологічний: Плацебо №2 Біологічний: Емпегфілрастім 7,5 мг | Фаза 3 |
BCD-017-3 - це подвійне сліпе рандомізоване клінічне дослідження фази III для порівняння частоти нейтропенії 3/4 ступеня CTCAE після одноразового введення рекомбінантного пегільованого людським фігграстимом емпегфілграстиму (Extimia®) у дозі 6 або 7,5 мг проти добової введення філграстиму в дозі 5 мкг/кг/добу для профілактики нейтропенії у пацієнтів з раком молочної залози, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію.
Дослідження також включає наступне визначення фармакокінетичних параметрів після багаторазового введення досліджуваного препарату.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 135 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Допоміжний догляд |
| Офіційна назва: | Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження фази III, що порівнює ефективність та безпеку одноразового застосування Extimia® та щоденного фільграстиму для профілактики нейтропенії у хворих на рак молочної залози, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію |
| Дата початку дослідження: | Вересень 2013 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Червень 2014 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | Жовтень 2014 року |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 70 років (для дорослих, для дорослих) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Самка |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.