Відвар Іньху Цинвен для лікування легкої загальної інфекції CoVID-19 - Повний текст

загальної
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

У грудні 2019 року Ухань в провінції Хубей, Китай, став центром спалаху пневмонії, спричиненої CoVID-19, а кількість випадків зараження CoVID-19, виявлених у місті Ухань, помітно зросла в кінці січня 2020 року, з випадками, виявленими в багатьох провінціях Китаю та на міжнародному рівні.

Враховуючи відсутність специфічної противірусної терапії інфекції CoVID-19 та доступність відвару Іньху Цинвен як потенційного антивірусного китайського ліки на основі антивірусних досліджень in vivo в CoVID-19, це рандомізоване, контрольоване одноразовим сліпим дослідженням три групи оцінить ефективність безпека відвару Іньху Цінвен (гранула) у пацієнтів, госпіталізованих із легким або загальним респіраторним захворюванням CoVID-19.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Китайська медицина CoVID-19 Препарат: Іньху Цинвенський відвар Препарат: Іньху Цинвенський відвар (низькі дози) Інше: лікування китайською медициною Інше: стандартне західне лікування Фаза 2 Фаза 3

У грудні 2019 року Ухань в провінції Хубей, Китай, став центром спалаху пневмонії, спричиненої CoVID-19, а кількість випадків зараження CoVID-19, виявлених у місті Ухань, помітно зросла в кінці січня 2020 року, з випадками, виявленими в багатьох провінціях Китаю та на міжнародному рівні.

Клінічний спектр інфекції CoVID-19, здається, широкий, включаючи безсимптомну інфекцію, легку хворобу верхніх дихальних шляхів, важку вірусну пневмонію з дихальною недостатністю і навіть смерть. Однак немає специфічної противірусної терапії інфекції CoVID-19, яка забезпечує вікно можливостей для тестування кандидатів на противірусну терапію. Попередній досвід застосування ГРВІ та MERS-CoV підкреслює необхідність раннього втручання з китайською медициною, а також щодо зараження CoVID-19. Лікування китайської медицини від інфекції CoVID-19 свідчить про її переваги для поліпшення клінічних результатів, зменшення ризику прогресування захворювання, прискорення одужання та зменшення інтенсивного допоміжного лікування та тривалої госпіталізації.

Відвар Іньху Цинвен (гранула) складається з 11 загальноприйнятих нетоксичних традиційних китайських ліків, таких як Polygonum cuspidatum, жимолость, Nepeta, Ligustrum lucidum. Попередні антивірусні дослідження in vivo показали його активність щодо інгібування CoVID-19. Це клінічне випробування планується для оцінки середнього часу клінічного одужання для пацієнтів із легкою та поширеною інфекцією CoVID-19 як основного результату, а також для оцінки ефекту від купірування симптомів та кліренсу вірусу, а також клінічної безпеки.

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 300 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Подвійний (учасник, оцінювач результатів)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Адаптивне, рандомізоване, односліпе, триразове паралельне контрольоване клінічне дослідження відвару Іньху Цинвен при лікуванні легкого/загального CoVID-19
Фактична дата початку дослідження: 27 лютого 2020 р
Розрахункова дата первинного завершення: Січень 2021 року
Розрахункова дата завершення дослідження: Січень 2021 року

Клінічний час відновлення визначається як час від початку досліджуваного лікування (активного або плацебо) до нормалізації температури, частоти дихання та насичення киснем, а також полегшення кашлю, що триває щонайменше 72 години.

Критерії нормалізації та полегшення:

(1) Температура: ≤36,6 ° C або -пахвова западина, ≤37,2 ° C перорально або ≤37,8 ° C ректальна або барабанна; 3) Насичення киснем -> 94% на повітрі в приміщенні; (4) Кашель - легкий або відсутній за шкалою пацієнта (симптоми кашлю ≤ 2 бали).

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  1. Вік ≥18 років на момент підписання форми інформованої згоди.
  2. Лабораторія (RT-PCR) підтвердила зараження CoVID-19.
  3. Госпіталізовано з лихоманкою (≥36,7 ℃ -пахвової западини або оральної температури ≥ 38,0 ℃ або ≥38,6 ° C, тимпанічна або ректальна) та кашлем;
  4. Ніяких труднощів з ковтанням пероральних препаратів.
  5. Повинен погодитись не брати участь в іншому дослідженні досліджуваного агента до завершення 28-го дня дослідження.

  1. Алергія, відома як алергія на досліджувані препарати або допоміжні речовини;
  2. Вага пацієнта менше 40 кг;
  3. Респіраторний дистрес - RR≥30/хв на повітря в приміщенні, або SPO2≤ 93%, або PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа)
  4. Шок;
  5. Клініцист вважає, що необхідне моніторингове лікування ВІТ;
  6. Пацієнти, які брали участь в інших клінічних випробуваннях протягом 1 місяця;
  7. Відомі пацієнти з порушенням функції нирок (оцінка кліренсу креатиніну в 5 разів перевищує верхню межу норми (ULN) або-ALT або AST> 3 рази верхньої норми і загальний рівень білірубіну> 2 рази ULN)
  8. Вагітність або годування груддю, або позитивний тест на вагітність під час перевірки дози, або планування завагітніти протягом 3 місяців після лікування.

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.