Терапія вакцинами при лікуванні пацієнтів із нещодавно діагностованими поліпсованими поліпами товстої кишки - Повний текст

пацієнтів
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Колоректальна аденома Колоректальна аденома з вираженою дисплазією Колоректальна тубуловільозна аденома Інше: Лабораторний аналіз біомаркерів Біологічний: Вакцина MUC1 пептид-полі-ICLC Інше: Оцінка якості життя Інше: Сольовий розчин Фаза 2

I. Порівняти імуногенність на 12 тижні пептидної вакцини MUC1 з ад’ювантом (MUC1 пептид-полі-ICLC ад’ювантна вакцина) (вводиться через 0, 2 та 10 тижнів) у учасників з передовою аденомою в анамнезі, рандомізованих для прийому Пептидна вакцина MUC1 проти плацебо.

I. Оцінити здатність вакцини викликати довгострокову реакцію пам’яті.

II. Для порівняння частоти рецидивів аденоми під час спостережних іспитів, що відбуваються принаймні через 1 рік та до 3 років після введення вакцини на тиждень 0 - MUC1 проти плацебо.

III. Для порівняння частоти рецидивів аденоми між MUC1 та плацебо, виключаючи наступні типи аденом: учасники з аденомами =

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 110 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення: Профілактика
Офіційна назва: Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження вакцини MUC1 у пацієнтів з нещодавно діагностованими аденомами.
Фактична дата початку дослідження: 23 червня 2014 р
Фактична дата первинного завершення: 27 січня 2017 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 40 до 70 років (для дорослих, для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Історія принаймні однієї з наступних станів за попередні 12 місяців:

  • Колоректальна аденома (и)> = 1 см в максимальному діаметрі
  • Колоректальна аденома (и) з ворсинчастою або тубуловільозною гістологією
  • Колоректальна аденома (и) з дисплазією високого ступеня тяжкості
  • Передбачувані докази того, що всі аденоматозні ураження, включаючи кваліфіковану запущену аденому, були повністю видалені
  • Здатність зрозуміти та готовність підписати письмовий документ про інформовану згоду
  • Готовність проходити скринінгові тести та процедури
  • Готовність надавати зразки крові для моніторингу токсичності та дослідницьких цілей
  • Не вагітна і не годує; примітка: негативний (сироватковий або сечовий) тест на вагітність повинен бути задокументований = = 70%)
  • Гемоглобін перевищує 90% нижньої межі інституціональної норми
  • Тромбоцити> = 100 B/L (10 ^ 9/L)
  • Білі кров'яні клітини (WBC)> 2,5 B/L (10 ^ 9/L)
  • Аспартатамінотрансфераза (AST) (сироваткова глутамінова оксалоуксусна трансаміназа [SGOT]), аланінамінотрансфераза (ALT) (сироваткова глутамат піруват трансаміназа [SGPT]) = = 5; ПРИМІТКИ та ВИНЯТКИ: NAS базується на результатах біопсії печінки; учасники з NAS від =

    Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.