Терапія стовбурових клітин дорослих для відновлення суглобового хряща при гонартрозі - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Це перспективне, відкрите, однодозове, одноразове дослідження фази I-II, в якому 15 пацієнтів з діагнозом гонартроз II-III ступеня (Келлгрен та Лоуренс) увійдуть у дослідження з основною метою оцінки доцільності та безпека суглобової інфільтрації коліна аутологічних мезенхімальних стовбурових клітин кісткового мозку (MSC). Вторинними цілями є оцінка ефективності за допомогою процедур візуалізації та клінічних анкет.
MSC, отриманий з кісткового мозку кожного пацієнта, буде виділений та розширений "Ex-Vivo" в умовах GMP у Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Через 21 день пацієнтам буде імплантовано одноразову дозу приблизно 40 мільйонів аутологічного МСК в коліні шляхом суглобової ін’єкції та спостереження протягом 12 місяців. Зміни суглобового хряща визначатимуть за допомогою Т2-зваженої МРТ (Cartigram) через 6 та 12 місяців. Клінічна оцінка вимірюватиме біль за візуальною аналоговою шкалою (VAS), функціональний статус, що повідомляється самостійно, за допомогою анкети оцінки здоров’я (HAQ), а також якість життя за опитувальником Short Short 36 (SF-36) на 3, 6 та 12 місяць.
Робоча гіпотеза передбачає, що очікуваний регенеративний суглобовий хрящовий ефект МСК буде вироблений до вимірюваної міри за допомогою процедур візуалізації та клінічних анкет.
| Артроз, травми колінного суглоба Хвороби суглобів Ревматичні захворювання Хрящі | Інше: Аутологічна імплантація коліна MSC | Фаза 1 Фаза 2 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 15 учасників |
| Виділення: | Не застосовується |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Регенерація суглобового хряща при гонартрозі II та III ступенів шляхом суглобової інфільтрації Xcel-m-condro-alpha. |
| Дата початку дослідження: | Жовтень 2010 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Липень 2012 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | Січень 2013 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Двома спостерігачами оцінено гонартроз II-III ступеня за Келгреном та Лоуренсом
- Хронічний біль у коліні з механічними характеристиками
- Відсутність місцевого або системного септичного процесу
- Гематологічні та біохімічні лабораторні дослідження без суттєвих змін, що протипоказано лікування.
- Форма інформованої згоди, підписана пацієнтом
- Пацієнт здатний зрозуміти суть дослідження
- Пацієнти 65 років
- Попередня операція на коліні
- Внутрішньосуглобове лікування за останні 6 місяців
- Розрив зв’язок колін або меніска, який спостерігається за допомогою МРТ
- Будь-які ознаки зараження
- Позитивна серологія на ВІЛ-1 або ВІЛ-2, гепатит B (HBsAg), гепатит C (Anti-HCV-Ab) та сифіліс.
- Вроджена або набута вада розвитку, що призводить до значної деформації коліна та призводить до проблем із застосуванням або оцінкою результатів.
- Надмірна вага, виражена як індекс маси тіла (ІМТ), що перевищує 30,5 (ожиріння ІІ ступеня). ІМТ, оцінений як маса (кг)/тілесна поверхня (м2).
- Вагітні жінки або мають намір завагітніти або годувати груддю
- Неоплазія
- Імунодепресивні стани
- Участь в іншому клінічному випробуванні або лікуванні іншим досліджуваним препаратом протягом 30 днів до включення у дослідження.
- Інші патологічні стани або обставини, що ускладнюють участь у дослідженні згідно з медичними критеріями
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.