Підтверджуюче дослідження 17P проти автомобіля для профілактики передчасних пологів у жінок з
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати подані
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Передчасні пологи | Лікарський засіб: ін’єкція гідроксипрогестерону капроату, 250 мг/мл Препарат: транспортний засіб | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 1710 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, дослідник, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Профілактика |
| Офіційна назва: | Фаза 3B, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ін'єкцій гідроксипрогестерону капроату, 250 мг/мл, проти транспортного засобу для попередження передчасних пологів у жінок з попереднім спонтанним передчасним пологом для одноплідної сім'ї |
| Фактична дата початку дослідження: | Жовтень 2009 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Жовтень 2018 |
| Фактична дата закінчення навчання: | Жовтень 2018 |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Самка |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
Кожен предмет повинен відповідати наступним критеріям, щоб бути зарахованими до цього дослідження:
- Вік ≥ 18 років.
- Гестація одиночки.
- Проектний термін вагітності 16 тижнів 0 днів вагітності або більше і менше або дорівнює 20 тижнів 6 днів вагітності на момент рандомізації, на основі клінічної інформації та оцінки першого УЗД.
- Задокументована історія попереднього спонтанного передчасного розродження одноклітинних. Спонтанні передчасні пологи визначаються як пологи від 20 тижнів 0 днів до 36 тижнів 6 днів вагітності після спонтанних передчасних пологів або pPROM. Там, де це можливо, термін вагітності попередніх передчасних пологів (іменований кваліфікаційними пологами) слід визначати, як описано у "Визначенні терміну вагітності". Якщо термін вагітності під час пологів отриманий безпосередньо з медичної картки і з’являється більше одного терміну вагітності, буде використано останнє. Як підтвердження гестаційного віку попереднього пологів, якщо немовля важило більше 3300 грам (90-й процентиль ваги при народженні протягом 36 тижнів гестаційного віку), це не буде кваліфіковано як недоношене. Попереднє передчасне розродження не може бути передпологовим мертвонародженням.
- Багатоплідна вагітність.
- Відома велика аномалія плода або загибель плода. Для виключення аномалій плода необхідно провести ультразвукове обстеження між 14 тижнями 0 днів через 20 тижнів 3 дні гестації.
- Лікування прогестероном у будь-якій формі (наприклад, вагінальне, пероральне, внутрішньом’язове) під час поточної вагітності, крім мікронізованого прогестерону, що вводиться перорально або вагінально, за умови припинення його принаймні за 4 тижні до першої дози досліджуваного препарату.
- Терапія гепарином під час поточної вагітності або тромбоемболічної хвороби в анамнезі.
Медичні/акушерські ускладнення матері, включаючи: