Персоналізоване дослідження дієти при виразковому коліті та Кроні; s Хвороба - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Запальні захворювання кишечника Хвороба Крона Виразковий коліт Невизначений коліт | Інше: Специфічна вуглеводна дієта (SCD) Інше: Модифікована специфічна вуглеводна дієта (MSCD) | Не застосовується |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 54 учасники |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Призначення кросовера |
| Опис моделі втручання: | Ми використовуємо серію досліджень N-of-1, коли пацієнти чергують (перетинають) два втручання в дослідження через встановлені проміжки часу. Результати випробувань N-of-1 будуть вивчатися на індивідуальному та популяційному рівнях (шляхом метааналізу окремих випробувань N-of-1) |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Використання однодисциплінарних проектів (N-of-1) для відповіді на питання досліджень, визначені пацієнтом - мета 1: Персоналізоване дослідження дієти при виразковому коліті та хворобі Крона |
| Фактична дата початку дослідження: | 10 квітня 2018 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 2 грудня 2020 р |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 2 грудня 2020 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 7 до 18 років (дитина, дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Діагностика хвороби Крона (CD) або виразкового коліту (UC) або невизначеного коліту (IC)
- Вік 7-18 років
- Зареєстровано в реєстрі ImproveCareNow (ICN2)
Докази гострого запалення та/або підвищеного реагенту гострої фази, виміряні фекальним кальпротектином, що в 1,5 рази перевищує верхню межу норми, лактоферрин в 1,5 рази перевищує верхню межу норми, СРБ в 1,15 рази перевищує верхню межу норми або ШОЕ в 1,15 рази перевищує верхню межу нормальний (на основі місцевих контрольних діапазонів), отриманий протягом 8 тижнів після зарахування.
- Потенційні учасники, які найближче відповідають одному із маркерів гострого запалення та/або підвищеної гострої фази реагентів і які відповідають всім іншим критеріям дослідження, будуть розглядатися для участі в дослідженні для кожного випадку окремо, слідчо-дослідницька група за консультацією з головним пацієнтом пацієнта гастроентеролог.
Складне та нестійке ВЗК:
- В даний час або протягом останніх 9 місяців був абсцес, свищ, стриктурний КД або стома
- Активність тяжкого перебігу хвороби, виміряна коротким показником індексу педіатричної хвороби Крона (SPCDAI)> 45 або індексом активності дитячого виразкового коліту (PUCAI)> 60, оціненим протягом трьох тижнів після зарахування
- У всіх колись була історія повної колектомії
- Госпіталізація або операція планується протягом 3 місяців
- Постійна активна шлунково-кишкова інфекція
- Сильне недоїдання (ІМТ менше 5-го процентиля)
Останні зміни ліків, включаючи:
- Тіопурини, наталізумаб або метотрексат розпочаті протягом 8 тижнів до зарахування
- Анти TNF (інфліксимаб, адалімумаб) розпочато протягом 8 тижнів до зарахування
- Ведолізумаб розпочато протягом 16 тижнів до зарахування
- Збільшення рівня кортикостероїдів протягом 4 тижнів після скринінгу або дози> 20 мг преднізолону або еквівалента
Докази інших ускладнених медичних проблем:
- Інші серйозні захворювання, такі як неврологічні захворювання, захворювання печінки, нирок або системи
- Серйозні психологічні чи психіатричні стани, такі як розлади харчової поведінки або заподіяння собі шкоди
- Вагітність
- Зловживання тютюном, алкоголем або незаконними наркотиками
Неможливість заповнити протокол
-
Неангломовні учасники
На SCD або модифікований SCD у будь-який час протягом 8 тижнів після зарахування
- Якщо інший придатний пацієнт перебуває на ССЗ або модифікований ССД протягом 8 тижнів після зарахування, але вони не відповідають вимогам, визначеним дієтологом/первинним гастроентерологом пацієнта, тоді цей пацієнт може брати участь у дослідженні.