Непряма хірургічна реваскуляризація для симптоматичного внутрішньочерепного артеріального стенозу - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Інсульт внаслідок внутрішньочерепного артеріального атеросклерозу є значною медичною проблемою, оскільки він має один з найвищих показників повторного інсульту, незважаючи на найкращу медичну терапію, з річним рівнем рецидивів до 25% у групах високого ризику.
Метою цього дослідження є просування перспективного хірургічного лікування симптоматичного атеросклеротичного внутрішньочерепного стенозу - енцефалодуроартеріосинангіозу (EDAS). Дослідження буде перевіряти на безрезультатному дослідженні фази II потенціал EDAS для подальшого розвитку, перш ніж приступити до розробки остаточного клінічного випробування реваскуляризації EDAS у пацієнтів із симптоматичним внутрішньочерепним артеріальним стенозом (ERSIAS).
Розслідування є 4-річним безрезультатним дослідженням для перевірки гіпотези про те, що реваскуляризація EDAS у поєднанні з агресивною медикаментозною терапією вимагає подальшої оцінки в наступному основному дослідженні як альтернатива агресивному медичному керівництву для запобігання первинної кінцевої точки інсульту або смерті у пацієнтів із симптоматичними захворюваннями внутрішньочерепний артеріальний стеноз (Специфічна мета 1). Під час дослідження також буде оцінено часовий курс колатералогенезу та покращення перфузії після ЕДАС (Специфічна мета 2.
| Внутрішньочерепний артеріальний стеноз Внутрішньочерепний атеросклероз Ішемічний інсульт Церебральний ангіогенез | Процедура: Енцефалодуроартеріосинангіоз (EDAS) | Не застосовується |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 52 учасники |
| Виділення: | Не застосовується |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Опис моделі втручання: | Хірургія EDAS при внутрішньочерепному атеросклерозі. Дизайн без марності |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | EDAS (хірургічна) реваскуляризація для симптоматичного внутрішньочерепного артеріального стенозу |
| Дата початку дослідження: | Березень 2013 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Червень 2018 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | Червень 2018 р |
Основною кінцевою точкою дослідження є кількість учасників з будь-яким інсультом або смертю протягом 30 днів після зарахування, або будь-яким ішемічним інсультом або смертю, пов’язаною з ішемією на території кваліфікаційної артерії протягом одного року.
Ішемічний інсульт визначається як новий вогнищевий неврологічний дефіцит раптового початку, який триває щонайменше 24 години і не пов'язаний з результатами КТ або МРТ крововиливу.
Частка учасників з хорошим функціональним результатом в кінці спостереження, виміряна за модифікованою шкалою Ранкіна (mRS). Тобто з оцінками mRS від 0 до 2.
Модифікована шкала Ранкіна
Оцінка та опис:
0 - відсутні симптоми взагалі
- - Немає значної інвалідності, незважаючи на симптоми; здатний виконувати всі звичні обов'язки та діяльність
- - Легка інвалідність; не в змозі виконати всі попередні дії, але здатний доглядати власні справи без сторонньої допомоги
- - Помірна інвалідність; вимагає певної допомоги, але може ходити без сторонньої допомоги
- - Помірно важка інвалідність; не може ходити без сторонньої допомоги та не може задовольнити власні фізичні потреби без сторонньої допомоги
- - Важка інвалідність; прикута до ліжка, нетримана і вимагає постійного догляду та уваги
- - Мертві
Кількість учасників із збільшенням щонайменше на один бал Американського товариства інтервенційної та терапевтичної нейрорадіології/Товариства інтервенційної радіології (ASITN/SIR) Система оцінки застави
Система класифікації потоку застави ASITN/SIR має 4 класи:
0 = на ішемізованому майданчику відсутні види колатералей.
- повільні колатералі на периферії ішемізованої ділянки із збереженням частини дефекту
- швидкі колатералі на периферії ішемічного вогнища із збереженням частини дефекту та лише на частині ішемізованої території
- колатералі з повільним, але повним ангіографічним кровотоком ішемічного русла пізньою венозною фазою
- повний і швидкий колатеральний потік крові до судинного русла на всій ішемічній території шляхом ретроградної перфузії.
4 клас - найкращий результат. Оцінка 0 являє собою найгірший результат.
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 30 до 80 років (для дорослих, для дорослих) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
ТІА або неважкий інсульт протягом 30 днів після зарахування обумовлений 70-99% стенозом * основної внутрішньочерепної артерії (сонної артерії або МКА)
* Може бути діагностовано TCD, MRA або CTA, щоб отримати кваліфікацію, але має бути підтверджено катетерною ангіографією відповідно до звичайної клінічної практики.
Вік ≥30 років і ≤80 років
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.