Метилпреднізолон для пацієнтів із важким гострим респіраторним синдромом COVID-19 - Повний текст

респіраторним
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Інфекція COVID-19 вражає італійську охорону здоров'я. Існує нагальна потреба у вирішенні проблеми браку ліжок інтенсивної терапії та збільшення кількості смертей день у день.

Нещодавня ретроспективна китайська робота (JAMA Intern Med, Інтернет 13 березня 2020 р.) Продемонструвала вражаючий позитивний вплив метилпреднізолону (MP) на виживання важкохворих на ГРВІ-CoV-2. Більше того, керівні принципи італійської інфекційної хвороби щодо клінічного лікування COVID-19 включали як варіант для пацієнтів із "початковим погіршенням дихальних функцій" лікування метилпреднізолоном у приблизній дозі 80 мг.

Основна мета цього багатоцентрового спостережного дослідження - проаналізувати зв'язок тривалої інфузії метилпреднізолону (МП) у низьких дозах для пацієнтів з важким гострим респіраторним синдромом із складеною первинною кінцевою точкою (направлення до ВІТ, необхідність інтубації, внутрішньолікарняна смерть на день 28).

Стан або захворювання Втручання/лікування
Тяжкий гострий респіраторний синдром (ГРВІ) Пневмонія Коронавірусні інфекції ARDS, людина Препарат: Метилпреднізолон Інше: стандартний догляд

Порівняння двох груп хворих на ГРВІ-CoV-2 з важким гострим респіраторним синдромом:

  1. Піддається низьким тривалим дозам метилпреднізолону
  2. Не зазнає дії кортикостероїдів (лише стандарт лікування)

Дві групи будуть зважуватися за допомогою оцінки схильності відповідно до:

  1. Секс
  2. Вік
  3. С-реактивний білок (СРБ) на вихідному рівні
  4. Оцінка послідовної оцінки відмови органів (SOFA) на базовому рівні
  5. Співвідношення PaO2/FiO2 на вихідному рівні (відношення парціального тиску артеріального кисню до фракційного вдихуваного кисню)

У кожній досліджуваній групі дозволено приймати противірусні засоби, хлорохін, засоби підтримки дихання (будь-які) та антибіотики (будь-які). Використання кортикостероїдів, крім метилпреднізолону, що підпадає під протокол, у групі, що зазнала впливу, є причиною відмови.

  1. Групу, яка зазнала впливу, лікували метилпреднізолоном на початку дослідження (базовий рівень) згідно з протоколом, заснованим на італійських національних рекомендаціях щодо лікування COVID-19: навантажувальна доза 80 мг внутрішньовенно, з наступною інфузією 80 мг/добу в 240 мл норми фізіологічний розчин при 10 мл/год. Інфузію продовжують принаймні вісім днів і до досягнення або PaO2: FiO2> 350 мм рт.ст., або CRP 400 або SatHbO2 ≥ 95%. Рішення застосувати протокол до Covid-19 залишається на розсуд лікувальної групи для кожного окремого пацієнта.
  2. Неекспоновані пацієнти будуть відібрані з одночасних послідовних пацієнтів із COVID-19 з однаковими критеріями включення та виключення та засліплені даними про результати.