Клінічне дослідження для вивчення ефективності та безпеки NT 201 порівняно з плацебо в
| | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
| Хронічна неприємна сіалорея ДЦП Інсульт Травматична травма мозку Інтелектуальна недостатність | Препарат: інкоботулінумтоксинA Препарат: плацебо | Фаза 3 |
Таблиця макетів для навчальної інформації | Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 256 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Перспективне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельно-групове, багатоцентрове дослідження з відкритим подовженим періодом для дослідження ефективності та безпеки NT 201 у лікуванні дітей та підлітків (2-17 років) із хронічним клопітом Сіалорея, пов'язана з неврологічними розладами та/або інтелектуальними вадами |
| Фактична дата початку дослідження: | 9 лютого 2015 року |
| Фактична дата первинного завершення: | 23 лютого 2018 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 7 травня 2019 р |
- Основний період та період подовження: суб'єкти отримують в середньому 2 одиниці інкоботулінумтоксину А на кг маси тіла за цикл лікування (суб'єкти з масою тіла ≥ 30 кг отримують фіксовану загальну дозу 75 ОД за цикл).
- Спосіб застосування: Чотири ін'єкції на початку кожного циклу лікування (привушні та підщелепні залози, двосторонні)
- Тільки для суб'єктів віком 6-17 років.
- Основний період (1 цикл лікування): Суб'єкти, яким роблять ін'єкцію плацебо.
- Період подовження (3 цикли лікування): Суб'єкти, які отримують в середньому 2 одиниці інкоботулінумтоксину А на кг маси тіла за цикл лікування (суб'єкти з масою тіла ≥ 30 кг отримують фіксовану загальну дозу 75 ОД за цикл).
- Спосіб застосування: Чотири ін'єкції на початку кожного циклу лікування (привушні та підщелепні залози, двосторонні)
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
Таблиця макетів для отримання інформації про право | Вік, придатний для навчання: | Від 2 до 17 років (дитина) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Чоловіча чи жіноча дитина/підлітковий вік 2-17 років.
- Будь-які неврологічні розлади (наприклад, церебральний параліч або черепно-мозкова травма) та/або інтелектуальні вади, пов’язані з хронічною неприємною сиалореєю принаймні протягом 3 місяців до скринінгу. У суб’єктів з інтелектуальною недостатністю (ІД) без неврологічних розладів діагностика ІД спеціалістом, напр. для включення потрібен педіатр або центр розвитку медицини.
- Сильна слюнотеча (модифікована шкала сльозотечі для вчителя [mTDS] ≥ 6; одяг іноді стає вологим) за оцінкою слідчого.
- Згода батьків та усна чи письмова згода випробуваного, яку суб'єкт може надати.
- Хронічна неприємна сіалорея, не пов’язана з неврологічними розладами та/або інтелектуальною недостатністю.
- Вага тіла
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.
