Клімадинон; в порівнянні з кон’югованими естрогенами у жінок, які страждають від скарг менопаузи -
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Менопауза | Препарат: Низька доза препарату Клімадинон® Препарат: Середня доза препарату Клімадінон®: Висока доза препарату Клімадінон®: Естрофемінал® Препарат: плацебо | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 161 учасник |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Подвійне сліпе дослідження дози/реакції, що порівнює Клімадинон® та кон'юговані естрогени у жінок, які страждають від скарг менопаузи |
| Дата початку дослідження: | Листопад 1998 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Вересень 2000 р |
| Експериментально: низька доза клімадинону® | Препарат: низька доза клімадинону® |
| Експериментально: Середня доза Клімадинону® | Препарат: Середня доза Клімадинону® |
| Експериментально: висока доза клімадинону® | Препарат: висока доза клімадинону® |
| Активний компаратор: Oestrofeminal® | Препарат: Oestrofeminal® |
| Порівняльник плацебо: плацебо | Препарат: плацебо |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 40 до 60 років (для дорослих) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Самка |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- У дослідження можуть брати участь лише жінки в постменопаузі (аменорея протягом щонайменше 6 місяців)
- Жінки після оваріектомії також можуть бути зараховані, якщо операція проводилася принаймні за 6 місяців до зарахування. Включені лише жінки у віці від 40 до 60 років
За 2 тижні (контроль -1, тиждень -2, день -14) до початку лікування повинні бути проаналізовані такі показники гормону:
- естрадіол-17ß ≤ 0,15 нмоль/л, що відповідає ≤ 40 пг/мл, і фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) ≥ 25 міліюнітів на мілілітр (мО/мл)
- Ці аналізи гормонів необхідно проводити у компетентній місцевій лабораторії
На додаток до інших скарг на менопаузу, жінки повинні мати припливи/спалахи потовиділення:
- Щоденник: Протягом "періоду обкатки" щодня ≥ 3 припливи/спалахи потовиділення
- Модифікована шкала оцінки менопаузи, 1-й елемент удвічі (тиждень -2 та 0) ≥ 0,3
Загальні критерії виключення:
- Не реагував (= терапевтичного успіху не було) під час попередньої обробки естрогеном
- Аменорея на 3 роки раніше
- Сумарний бал модифікованої шкали оцінки менопаузи (пункти 1 - 6) протягом "періоду обкатки" двічі (тиждень -2 і 0) 40 пг/мл, що відповідає> 0,15 нмоль/л і FSH 5 мм
- Існуюча тромбоемболія або тромбоемболія в минулому
- Флебіт протягом останніх 2 років або фактично існував
- Гостре або хронічне ураження печінки (аспартаттрасаміназа та/або аланінтрасаміназа та/або гамма глутамілтрансфераза вдвічі більше норми)
- Порушення метаболізму жовчних пігментів (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, жовтяниця вагітності з/без свербежу при попередній вагітності)
- Серповидноклітинна анемія
- Клінічно важлива гіпертригліцеридемія або гіперхолестеринемія
- Серцевий напад в минулому
- Важкий варикоз
- Відома чутливість до медроксипрогестерону
- Історія хвороби анафілактичної реакції
- Будь-яке новоутворення на статевих органах
- Історія хвороби лікування антидепресантами
- Цукровий діабет із лікуванням або без нього