Фаза III дослідження PDC-1421 для лікування депресії у онкологічних хворих - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Основний депресивний розлад | Препарат: капсула PDC-1421 | Фаза 1 Фаза 2 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 12 учасників |
| Виділення: | Нерандомізовані |
| Модель втручання: | Послідовне призначення |
| Опис моделі втручання: | Підвищення дози |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Дослідження фази I/II PDC-1421 для лікування депресії у хворих на рак: Частина I Ескалація дози |
| Передбачувана дата початку дослідження: | 1 грудня 2020 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 31 серпня 2022 року |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 31 грудня 2022 року |
Зміна загальної оцінки шкали депресії Монтгомері-Осберга (MADRS) від вихідного рівня до 1, 2, 3, 4 та 5 тижнів у пацієнтів, які приймали 1 або 2 капсули PDC-1421. MADRS - це контрольний список із 10 пунктів, що включає 1) депресію [очевидна]; 2) депресія [повідомлена]; 3) втрата інтересу; 4) суїцидальні задуми; 5) напруженість; 6) знижений апетит; 7) безсоння; 8) труднощі в діяльності; 9) концентрація; і 10) песимізм. MADRS управляється кваліфікованим інтерв'юером. Кожен предмет оцінюється за шкалою 0-6, з якорями з інтервалом у 2 бали; вищі бали, що вказують на більшу ступінь тяжкості (тобто, від 0 [відсутність смутку] до 6 [надзвичайно зневірена]). Загальний бал використовується для визначення відповіді на лікування (≥50% зниження від вихідного рівня) та часткового відповіді (зменшення на 20-49% від вихідного рівня). Ремісія визначається як 34 бали - важка депресія
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 21 рік до 85 років (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Від 21 до 85 років
- Діагностика раку I, II або III стадії
- Гістологічно доведена злоякісна пухлина
- Прийом або протягом одного року після лікування раку променевою та/або хіміотерапією
- Шкала оцінки депресії Монтгомері та Осберга (MADRS) ≥ 20 (помірні та важкі симптоми депресії)
- Тривалість симптомів депресії ≥ 2 тижні за повідомленнями пацієнта.
- Жодна активна/гостра суїцидальність не потребує негайної допомоги або психіатричної госпіталізації
- Достатнє володіння англійською мовою для проходження всіх оцінок без сторонньої допомоги
- Здатний ковтати таблетки
- Немає важкої анемії, що визначається як гемоглобін
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.