Фаза II клінічного випробування безпеки та імуногенності рекомбінантної вакцини проти туберкульозу субодиниць
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Здоровий | Біологічна: вакцина GamTBvac Біологічна: плацебо | Фаза 2 |
Учасники будуть рандомізовані у дві групи (у співвідношенні 3: 1 - вакцина: плацебо), щоб отримати дві дози або GamTBvac, або плацебо. Суб'єкти будуть спостерігатися протягом 5 місяців після дози 1.
Основною метою цього дослідження є оцінка імуногенності субодиниці туберкульозу рекомбінантної вакцини GamTBvac у схемі вакцинації з подвійним введенням здоровим добровольцям.
Вторинною метою цього дослідження є поглиблена оцінка безпеки та реактогенності рекомбінантної вакцини GamTBvac субодиниці туберкульозу при двічіму введенні здоровим добровольцям.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 180 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Опис моделі втручання: | Це подвійне сліпе, рандомізоване (у співвідношенні 3: 1 - вакцина: плацебо) дослідження |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Профілактика |
| Офіційна назва: | Подвійне сліпе, рандомізоване, багатоцентрове, контрольоване плацебо клінічне випробування фази II безпеки та імуногенності рекомбінантної вакцини проти туберкульозу субодиниць GamTBvac у здорових дорослих |
| Фактична дата початку дослідження: | 1 грудня 2018 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 31 грудня 2019 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 31 травня 2020 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 49 років (для дорослих) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Так |