Ексенатидне дослідження дослідження серцево-судинних захворювань (EXSCEL) Проба для оцінки серцево-судинних захворювань
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Цукровий діабет 2 типу | Препарат: Ексенатид один раз на тиждень Препарат: плацебо | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 14752 учасники |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Потрійний (учасник, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Ексенатидне дослідження дослідження серцево-судинних подій (EXSCEL). Рандомізоване, контрольоване плацебо клінічне випробування для оцінки серцево-судинних результатів після лікування ексенатидом один раз на тиждень у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. |
| Фактична дата початку дослідження: | 18 червня 2010 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 21 квітня 2017 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 24 квітня 2017 р |
Первинна змінна результату ефективності визначається як сукупна кінцева точка серцево-судинної смерті, нефатального ІМ або інсульту, що не призвів до смерті. Кількість учасників, які мали захід, повідомляється в результатах.
Первинна кінцева точка ефективності така ж, як і первинна кінцева точка безпеки, і статистичний аналіз перевіряє перевагу ексенатиду проти плацебо.
Первинна змінна результату безпеки визначається як складова кінцева точка серцево-судинної смерті, нефатального ІМ або нефатального інсульту. Кількість учасників, які мали захід, повідомляється в результатах.
Первинна кінцева точка безпеки така ж, як і первинна кінцева точка ефективності, і статистичний аналіз перевіряє неефективність ексенатиду щодо плацебо.
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 130 років (для дорослих, для дорослих) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Пацієнт має цукровий діабет 2 типу
- Пацієнт має HbA1c ≥ 6,5% та ≤ 10,0%, і в даний час він використовує одну з наступних схем лікування: A) Лікування 0-3 пероральними антигіперглікемічними препаратами B) Терапія інсуліном, окремо або в поєднанні з двома пероральними препаратами
- Пацієнтки не повинні годувати груддю та погоджуватися на використання ефективних методів контрацепції, а також не повинні ризикувати завагітніти.
- Пацієнт має діагноз цукровий діабет 1 типу або кетоацидоз в анамнезі.
- Пацієнт коли-небудь отримував лікування затвердженим або досліджуваним агоністом рецепторів GLP-1.
- Пацієнт зараховується до іншого експериментального протоколу, який передбачає використання досліджуваного препарату чи пристрою або втручання, яке може заважати проведенню дослідження.
- Пацієнт має заплановану або передбачувану процедуру реваскуляризації.
- Вагітність або запланована вагітність протягом пробного періоду.
- Пацієнт має кінцеву стадію захворювання нирок або прогнозовану швидкість клубочкової фільтрації (РКШ) 40 нг/л на початку.
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.