Ефективність та безпека пасиреотиду, який вводять щомісяця у пацієнтів з кушинг; s Хвороба - Повна
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Хвороба Кушинга | Препарат: пасиреотид LAR Препарат: SOM230 LAR 30 мг Препарат: SOM230 LAR 10 мг | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 150 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Потрійний (учасник, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Рандомізоване подвійне сліпе багатоцентрове дослідження фази III для оцінки ефективності та безпеки пасіреотиду LAR у пацієнтів із хворобою Кушинга |
| Фактична дата початку дослідження: | 4 листопада 2011 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 21 грудня 2016 року |
| Фактична дата закінчення навчання: | 21 грудня 2016 року |
Відсоток учасників, які досягли mUFC ≤ 1,0 × ULN на 7-й місяць і не мали збільшення дози на 4-й місяць. Пацієнти, які мали дозу до 7-го місяця, в цьому аналізі зараховувались як невідповідачі.
Пацієнти, які припинили лікування до 4 місяця, були віднесені до груп, які не відповіли. Для пацієнтів, які пропустили оцінку mUFC за місяць 7, остання доступна оцінка mUFC на або після місяця 4 була перенесена як значення оцінки mUFC за місяць 7.
Респондентом був визначений пацієнт, який досягає mUFC ≤1,0 X ULN і не мав збільшення дози на 4-му місяці.
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
-
Стан діяльності Карнофського ≥ 60 (тобто вимагає випадкової допомоги, але здатний піклуватися про більшість своїх особистих потреб)
Для пацієнтів, які перебувають на лікуванні від хвороби Кушинга, необхідно виконати наступні періоди вимивання перед проведенням скринінгових оцінок
- Інгібітори стероїдогенезу (кетоконазол, метирапон): 1 тиждень
- Засоби, спрямовані на гіпофіз: агоністи дофаміну (бромокриптин, каберголін) та агоністи PPARγ (розиглітазон або піоглітазон): 4 тижні
- Октреотид LAR, Ланреотид SR та автогель Ланреотид: 14 тижнів
- Октреотид (препарат з негайним вивільненням): 1 тиждень