Дослідження порівняння Ортеронел Плюс Преднізон у учасників з хіміотерапевтичним наївним метастатиком
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Рак простати | Препарат: Ортеронел Препарат: Плацебо Препарат: Преднізон | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 1560 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Фаза 3, рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове пробне порівняння Ортеронел Плюс Преднізон з Плацебо Плюс Преднізон у пацієнтів з хіміотерапевтичним наївним метастатичним кастраційно-стійким раком передміхурової залози |
| Фактична дата початку дослідження: | 1 жовтня 2010 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 1 січня 2014 року |
| Фактична дата закінчення навчання: | 7 квітня 2016 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Самець |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
Кожен пацієнт повинен відповідати всім наступним критеріям включення:
- Добровільна письмова згода
- Пацієнти чоловічої статі від 18 років
- Гістологічно або цитологічно підтверджений діагноз аденокарциноми простати
- Документоване рентгенологічне метастатичне захворювання
- Прогресуюче захворювання
- Попередня хірургічна кастрація або одночасне використання агента для медичної кастрації
- Або відсутність болю, або біль, що не вимагає використання будь-якого опіоїдного або наркотичного знеболення за 2 тижні до вступу в дослідження
- Статус Східної кооперативної онкологічної групи (ECOG) 0 або 1
- Навіть якщо хірургічно стерилізувати, пацієнти повинні практикувати ефективну бар’єрну контрацепцію протягом усього досліджуваного лікування та протягом 4 місяців після останньої дози досліджуваного препарату АБО утримуватися від гетеросексуального акту
- Відповідайте скринінговим лабораторним значенням, як зазначено в протоколі
- Стабільний медичний стан
Пацієнти, які відповідають будь-якому з наступних критеріїв виключення, не повинні брати участь у дослідженні: