Дослідження ефективності та безпеки бенралізумабу, доданого до інгаляційних кортикостероїдів плюс LABA середніх доз у
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Астма | Біологічний: Бенралізумаб Біологічний: Плацебо | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 13 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Тримісний (учасник, постачальник послуг догляду, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне групове, плацебо-контрольоване, дослідження фази III ефективності та безпеки бенралізумабу (MEDI-563), доданого до середнього дозуваного кортикостероїду плюс агоніст β2 тривалої дії у пацієнтів з неконтрольованою астмою |
| Дата початку дослідження: | Листопад 2013 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Липень 2014 року |
| Фактична дата закінчення навчання: | Липень 2014 року |
Бенра 30 мг q.4 тижні - це фіксована доза 30 мг бенралізумабу підшкірно на 0 тижні дослідження до 44 тижня включно.
Бенра 30 мг - плацебо q.8 тижнів - це фіксована доза 30 мг бенралізумабу кожні 4 тижні протягом перших 3 доз, а потім кожні 8 тижнів після цього (ін’єкції плацебо, що вводяться під час 4-тижневих проміжних візитів для підтримання сліпоти). Його вводять підшкірно на навчальному тижні 0 до навчального тижня включно.
Бенра 30 мг q.4 тижні - це фіксована доза 30 мг бенралізумабу підшкірно на 0 тижні дослідження до 44 тижня включно.
Бенра 30 мг - плацебо q.8 тижнів - це фіксована доза 30 мг бенралізумабу кожні 4 тижні протягом перших 3 доз, а потім кожні 8 тижнів після цього (ін’єкції плацебо, що вводяться під час 4-тижневих проміжних візитів для підтримання сліпоти). Його вводять підшкірно на навчальному тижні 0 до навчального тижня включно.
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 75 років (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Надання поінформованої згоди перед проведенням будь-яких конкретних процедур дослідження
- Жінки та чоловіки у віці від 18 до 75 років включно
- Історія діагностованої лікарем астми, яка потребує лікування із застосуванням середньої дози ІКС (> 250 мкг препарату сухого порошку флутиказону, еквівалентів загальної добової дози) та LABA, принаймні за 12 місяців до відвідування 1
- Документоване лікування середньодозовим ІКС (> 250 мкг та ≤500 мкг препарату сухого порошку флутиказону, еквівалент загальної добової дози) та LABA протягом принаймні 3 місяців до відвідування 1