Дослідження акалабрутинібу проти дослідника; s Вибір Іделалізіб Плюс Ритуксимаб або Бендамустин
| | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати подані
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
| Хронічний лімфолейкоз | Препарат: Акалабрутініб (ACP-196) Препарат: Ритуксимаб Препарат: Іделалізіб Препарат: Бендамустин | Фаза 3 |
Таблиця макетів для навчальної інформації | Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 306 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Поодинокий (оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Рандомізоване, багатоцентрове, відкрите дослідження, фаза 3 дослідження акалабрутинібу (ACP-196) проти вибору Іделалізибу плюс ритуксимабу або Бендамустину плюс ритуксимабу у пацієнтів з R/R хронічним лімфоцитарним лейкозом |
| Фактична дата початку дослідження: | 28 лютого 2017 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 15 січня 2019 р |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | Березень 2020 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
Таблиця макетів для отримання інформації про право | Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
- Чоловіки та жінки ≥ 18 років.
- Стан роботи ECOG від 0 до 2.
- Отримав ≥ 1 попередню системну терапію ХЛЛ.
- Діагноз ХЛЛ - CD-20 позитивний і відповідає опублікованим критеріям (Hallek, 2008).
- Активна хвороба, що відповідає ≥ 1 з критеріїв IWCLL 2008 року щодо необхідності лікування.
Відповідають наступним лабораторним параметрам:
- ANC ≥ 750 клітин/мкл або ≥ 500 клітин/мкл у суб’єктів із задокументованим ураженням кісткового мозку та незалежно від підтримки фактору росту за 7 днів до оцінки.
- Кількість тромбоцитів ≥ 50 000 клітин/мкл або ≥ 30000 клітин/мкл у пацієнтів із задокументованим ураженням кісткового мозку та без підтримки переливання крові за 7 днів до оцінки.
- AST та ALT ≤ 2,0 x верхня межа норми
- Загальний білірубін ≤ 1,5 х ULN.
- Розрахунковий кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв
