Чи буде конопляний CBD наркотиком або дієтичною добавкою Інгредієнти Харчові перспективи
Майкл Крейн
Якщо заявка FDA на вивчення нового лікарського засобу (IND) для конопель CBD буде прийнята, деякі експерти галузі побоюються, що двері можуть закритися перед CBD, коли-небудь дійде до юридичного визнання як інгредієнт харчової або дієтичної добавки.
Для інгредієнта, який офіційно не затверджений до використання в США, конопляний CBD швидко завойовує позиції на ринку дієтичних добавок. Роздрібні торговці здоровою їжею по всій країні в останні роки почали отримувати добавки з КБР, навіть якщо FDA фактично не визнала КБР з конопель законним інгредієнтом.
Конопляний CBD, скорочене від каннабідіолу, займає щось із законної сірої зони, багато в чому завдяки його асоціаціям з марихуаною та хімічним двоюрідним братом КБР, тетрагідроканабінолом (THC). І марихуана, і промислова конопля є різновидами рослини Cannabis sativa, але промислова конопля, з якої отримують більшість CBD, містить лише незначну кількість THC, і тому не є психоактивною.
Оскільки суспільне сприйняття в останні роки охопило ширшу категорію коноплі, FDA застосувала відносно практичний підхід до добавок КБР. Однак ці дні можуть закінчуватися. FDA в даний час розглядає заявку на дослідження нового лікарського засобу (IND) для конопель CBD, що вже спонукало агентство виступити проти CBD у дієтичних добавках. І якщо IND буде прийнято, деякі галузеві експерти побоюються, що двері можуть закритися перед CBD, коли-небудь дійде до юридичного визнання як інгредієнт харчової або дієтичної добавки.
Поточна сіра зона
Популярність КБР набула популярності в той час, коли категорія конопель в цілому переживає сильний і стабільний ріст. За даними Асоціації конопляних галузей (HIA; Саммерленд, Каліфорнія), продаж конопляних продуктів харчування та засобів для догляду за тілом у США в 2014 році зріс на 21,2% і досяг 200 мільйонів доларів. Продукція з насіння конопель краде в центрі уваги, але про КБР також є що любити. Недавні дослідження показали потенційну користь КБР для тривоги, регуляції сну, здоров’я серця тощо.
Тоді може бути дивно, що дієтичні добавки КБР змогли потрапити до споживачів США, не вважаючись FDA загальновизнаними як безпечні (GRAS), не встановлюючись відповідно до норм про нові дієтичні інгредієнти (NDI), і, залежно від тлумачення, поки вважається наркотиком Списку 1 у тому ж списку, що і марихуана та ЛСД. Багато штатів США легалізували вирощування конопель з науково-дослідницькими цілями, а в Конгресі пропонується кілька законопроектів щодо легалізації вирощування промислової конопель по всій країні. На сьогодні, однак, конопляний CBD є інгредієнтом без юридичної бази.
І все ж FDA здебільшого уникає вжиття заходів проти конопляних добавок КБР, каже Ерік Стенстра, виконавчий директор HIA. Навіть на початку цього року, коли FDA надіслала попереджувальні листи ряду фірм, які продають продукцію CBD, це було на основі проблемних заяв про захворювання, а не хиткого юридичного статусу CBD.
«Єдине свідчення, яке ми отримали від FDA щодо [CBD], - це те, що вони розіслали кілька листів деяким компаніям, які подали конкретні заявки на здоров’я, але вони могли це зробити щодо будь-яких харчових продуктів або харчових добавок, заснованих на правилах щодо заяв про здоров’я ", - говорить Стінстра. "Це не мало нічого спільного з тим, що вони заперечували проти КБР - вони просто заперечували проти заяв про стан здоров'я".
Тим часом галузь КБР йде вперед. Хоча велика частина багатих на КБР нафти в американських продуктах імпортується з Європи або Китаю, такі компанії, як CannaVest (Сан-Дієго), почали вирощувати коноплю в Кентуккі чи Колорадо для дослідницьких цілей - досліджень, які можуть навіть поширюватися на продаж та збут коноплі, згідно Крісу Баучеру, віце-президенту з розробки продуктів CannaVest. Маючи більшу частину інфраструктури та ланцюга поставок, Буше говорить, що галузь КБР готова до вибуху.
"Я думаю, що якщо це стане законним, ми, без сумніву, говоримо, можливо, про промисловість на мільярд доларів", - говорить Буше.
FDA малює лінію
У травні FDA нарешті запропонувала деякі роз'яснення щодо стану КБР як інгредієнта. На жаль, для фірм, які виробляють харчові добавки з конопель КБР, це не те, на що вони могли сподіватися.
"На основі наявних доказів FDA дійшов висновку, що продукти з каннабідіолом виключаються із визначення дієтичної добавки відповідно до розділу 201 (ff) (3) (B) (ii) [Закону про харчові продукти, ліки та косметику]", - говорить заява FDA, опублікована в Інтернет-запитаннях про лікування агентством марихуани. Міркування? Компанії вже подали заявки на розслідування нових препаратів (IND), щоб зробити CBD лікарським інгредієнтом, наприклад, подані GW Pharmaceuticals для своїх продуктів Sativex та Epidiolex.
Заява FDA продовжує, "згідно з цим положенням, якщо така речовина (як каннабідіол) була дозволена для розслідування як новий препарат, щодо якого були розпочаті суттєві клінічні дослідження та щодо якого такі дослідження були оприлюднені, тоді продукти, що містять ця речовина не входить до визначення дієтичної добавки ".
По суті, оскільки CBD розглядається як лікарський інгредієнт, його не можна вважати інгредієнтом дієтичної добавки. Ще більше занепокоєння, якщо FDA вже виступає проти добавок CBD, хоча заявка на препарат ще не затверджена, що станеться, якщо GW Pharmaceuticals буде успішним, а CBD стане прийнятим як інгредієнт препарату?
«Якщо вони [GW Pharmaceuticals] спочатку отримують [заявку IND], і вона не з’являється на ринку як дієтична добавка, це може виключити, що вона коли-небудь буде дієтичною добавкою, заснованою на DSHEA [Закон про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок 1994 року ] », - говорить Марк Блюменталь, засновник та виконавчий директор Американської ботанічної ради (Остін, Техас).
Проте битва ще не закінчена. Існує аргумент щодо визнання КБР інгредієнтом добавки, а не інгредієнтом лікарського засобу, і все зводиться до термінів.
Який прийшов першим?
Відповідно до DSHEA, закон дозволяв би продавати CBD як інгредієнт харчової добавки на основі статусу дідуся і без повідомлення про NDI - до тих пір, поки компанія зможе довести, що CBD продавався на ринку як інгредієнт харчової добавки до 1994 р.
Подібним чином, травнева заява FDA насправді залишає деякий простір для можливості добавок CBD - якщо галузь може показати, що добавки CBD були на ринку до того, як GW Pharmaceuticals розпочала розслідування щодо CBD для ліків.
"Існує виняток, якщо речовина" продавалася як "дієтична добавка або як звичайна їжа до того, як були дозволені нові розслідування наркотиків", - говорить FDA у тому ж запитанні та відповідях щодо марихуани. Незважаючи на те, що далі йдеться про те, що FDA наразі не знає жодних таких доказів щодо КБР, воно також пропонує зацікавленим сторонам подати будь-яку інформацію, яка може поставити під сумнів такий висновок.
FDA не вказала точної дати, коли розпочався процес інгредієнтів лікарського засобу, але, ймовірно, це було між 2006 і 2008 роками, говорить Буше з CannaVest. Майкл МакГаффін, президент Американської асоціації рослинних продуктів (AHPA; Silver Spring, MD), каже, що AHPA розуміє, що найраніша ІНД для КБР була подана в листопаді 2007 року, коли GW Pharmaceuticals оголосила про клінічне випробування препарату, що містить КБР.
CannaVest впевнений, що є достатньо доказів того, що CBD спочатку продавався як інгредієнт добавки.
"Ми вважаємо, що загальноприйнята ринок дотримується того, що CBD продавався як дієтична добавка до початку та публічного повідомлення про будь-які суттєві клінічні дослідження, розпочаті щодо CBD", - говорить Стюарт Томк, віце-президент з питань харчування людини, CannaVest.
Томк також ставить під сумнів "суттєвий" характер розслідувань наркотиків щодо КБР, які існували на той час, а саме, зазначивши, що ті розслідування, які були оприлюднені, не були суттєвими, були обмеженими в кількості та мали попередній характер, "тим самим роблячи IND преклюзія не застосовується », - говорить він.
Але навіть якщо є докази того, що добавки, що містять КБР, були на ринку до того, як FDA вважатиме критичною датою у розробці ліків, FDA все одно може відхилити ідею винятку із застосування препарату, оскільки CBD не мав дозволу регулятора на добавки.
"Я припускаю, що FDA може повернутися, або фармацевтична компанія може повернутися і сказати:" Так, але ви продавали [CBD в добавках] незаконно. Ви не мали статусу регулятора '", - говорить Джон Р. Ендрес, штат Нью-Йорк, головний науковий співробітник GRAS та консультант NDI AIBMR Life Sciences Inc. (Puyallup, WA).
Крім того, Tomc від CannaVest вважає, що розмова про майбутнє КБР є більшою, ніж це питання часу, і також повинна включати обговорення дієтичних добавок та ліків як з законним використанням КБР.
"Я думаю, що потрібно зробити виняток, щоб ми могли співіснувати в одному просторі через те, що уряд не може і не повинен зупиняти людей у зростанні та створенні власних ліків", - говорить Томк. "Якщо хтось не помітив, рух" зроби сам "у розпалі."
FDA прийде стукати?
Якщо дієтичні добавки дійсно заборонені законно використовувати інгредієнти КБР, схваленням цього препарату, досі незрозуміло, наскільки FDA буде активно застосовувати проти добавок, які продовжують включати КБР. У травневому оголошенні FDA щодо цих деталей розпливчасто зазначається лише те, що такі фактори, як "агентські ресурси та загроза здоров'ю населення", будуть враховуватися при прийнятті рішення про вжиття заходів до примусового виконання.
Враховуючи безліч добавок КБР, які вже є на полицях магазинів здорової їжі та загальнодоступних супермаркетів по всій країні, може бути громіздко застосовувати санкції проти всіх продуктів КБР, які зараз є на ринку. Steenstra HIA очікує, що добавки з КБР не будуть високими у списку пріоритетів FDA.
"Вони мають обмежені ресурси, як і будь-яке федеральне агентство, і вони повинні зважити, які речі важливі, а які ні", - говорить Стінстра. Він додає: "Я хотів би продовжувати вірити, що FDA має зробити більше важливих справ, ніж намагатися зупинити компанії від продажу КБР як дієтичної добавки, коли це не тільки не завдає шкоди, а насправді є дуже корисним".
Один підказка того, чого очікувати, може полягати у випадку інгредієнта добавки до червоного дріжджового рису та регуляторної напруженості між фірмою Pharmanex (Provo, UT) та фармацевтичною фірмою Merck (Kenilworth, NJ).
"Випадок Pharmanex дає певний контекст того, що може статися", - говорить МакГаффін з AHPA. «FDA виступила проти Pharmanex в 1997 році за маркетинг цією компанією харчової добавки з червоного дріжджового рису Холестин, яка була виготовлена з контрольованим рівнем ловастатину. FDA дозволила препарат ловастатину Merck (Mevicor) за кілька років до впровадження препарату Pharmanex ".
МакГаффін продовжує: «Хоча FDA діяла наполегливо, щоб вивести Холестин, продукти з червоного дріжджового рису, стандартизовані до ловастатину, продовжували бути доступними з моменту вилучення цієї однієї марки. FDA видає випадкові попереджувальні листи продавцям цих продуктів, включаючи принаймні два такі листи у 2014 році ".
Але навіть якщо FDA вживає мінімальних заходів щодо застосування проти добавок КБР, застосування наркотиків все одно може мати вплив на ринок. Насправді це вже є.
Виставка відвертає добавки до КБР
Першою великою пульсацією, що з’явилася в результаті заяви FDA щодо CBD, може бути липневе оголошення від New Hope Natural Media (Боулдер, Колорадо), організатора виставки Natural Products Expo, що він заборонить дієтичні добавки, що містять CBD, з виставки підлоги.
«Департамент стандартів Експо просить експонентів не виставляти, не пробувати та не рекламувати продукти КБР, упаковані або марковані як дієтичні добавки, на підставі заяви США FDA від 13 травня 2015 року, згідно з якою агентство вважає, що продукти КБР виключаються із визначення поняття« дієтичні ». добавки ", - сказала Нова Надія.
Однак багаті на КБР продукти, косметика та об'ємний КБР все ще будуть дозволені для показу на виставках "Нова надія". Хоча харчові продукти CBD та добавки CBD можуть мати відсутність офіційного регуляторного статусу, New Hope, здається, слідує чіткій згадці FDA про добавки CBD, приймаючи рішення про заборону добавок CBD, але все ж дозволяють їжу.
"Це змушує мене замислюватися, чи дійсно" Експо "дійсно хоче підтримати КБР, але відчуває, що вони не можуть цього зробити, що було вибито зі списку через сказане FDA", - говорить Ендрес з AIBMR.
Tomc із CannaVest каже, що він був здивований анонсом від New Hope і розчарований тим, що CBD потрапив до того ж списку, що й інші заборонені інгредієнти, такі як штучні підсолоджувачі та штучні барвники. Однак, за його словами, він не бачив жодних інших ознак занепокоєння в галузі внаслідок заяви FDA щодо КБР. Насправді він бачив протилежне.
«Чим більше я розповідаю про це людям, тим більше вони хочуть нести товар. Це має прямо протилежність передбачуваного ефекту ", - говорить Томк. Він додає: "Якщо що, це підвищило обізнаність і буде продовжувати підвищувати обізнаність про цей інгредієнт, який, як нам кажуть, може контролюватися фармацевтичною компанією за одним вузьким показником".
Що далі?
Здається, консенсус полягає в тому, що, виправдано чи ні, затвердження CBD як інгредієнта лікарського засобу було б шкідливим для перспектив CBD як інгредієнта доповнення. Але що трапиться, якщо застосування лікарських інгредієнтів не вдасться, або FDA вирішить, що CBD законно використовувався в добавках до 2007 року? Ну, все ще є кілька перешкод для прийняття закону.
Можливо, найімовірнішим першим кроком є остаточний перелік КБР, таким чином, це вже не речовина Списку 1. Хоча деякі, такі як Steenstra HIA, і без того не вважають, що CBD наразі є Списком 1, оскільки він спеціально не згадується в Законі про контрольовані речовини, це все-таки може бути необхідним для усунення будь-якого тривалого табу навколо промислової конопель. У законодавчому органі США вже розглядаються законопроекти, які могли б рішуче вилучити КБР із визначення марихуани.
Скоріш за все, згодом з’явиться заявка на GRAS, і, за словами Буше, CannaVest, галузь наразі накопичує токсикологічні дослідження та інші дослідження, необхідні для огляду GRAS. І як тільки це станеться, КБР може справді поглинати продукти та добавки.
"Якщо він отримає GRAS, я думаю, що саме тоді ви побачите, як він справді злетить. Тоді ваші великі гравці на полі почнуть це використовувати », - говорить Баучер. Він додає: “Юридична технічність заважає деяким із цих багатомільярдних корпорацій потрапити туди - вся продуктова мережа, деякі великі магазини вітамінів, магазини здорового харчування. Ваші великі корпоративні мережі просто не на узбіччі, і я думаю, що це відкриє двері для компаній такого розміру, щоб сказати: "Добре, ми стрибаємо". "
Але якщо FDA вирішить прийняти CBD як інгредієнт лікарського засобу і залишатиметься гнучким щодо добавок CBD, роздрібні продавці на масовому ринку можуть продовжувати залишатися в стороні, коли мова заходить про добавки CBD. Баучер каже, що цей крок, безсумнівно, створить виклики, але що CannaVest продовжуватиме шукати способи орієнтуватися в законних варіантах та пропонувати споживачам добавки до КБР.
"Це переведе нас в іншу категорію", - говорить Баучер. "Ми працюємо над різними бізнес-моделями, якщо це трапиться. Ми все ще будемо тут. Ми все ще будемо в ланцюгу поставок. Нам просто доведеться піти в іншому напрямку ".