Амотосален-ультрафіолет, інактивована збудником реконвалесцентна плазма на додаток до найкращої підтримуючої
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Хвороба коронавірусу 2019 Інфекційна хвороба (інфекція COVID-19) | Інше: застосування реконвалесцентної плазми пацієнтам, інфікованим ГРВІ-CoV-2 | Не застосовується |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 15 учасників |
| Виділення: | Не застосовується |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Амотосален-ультрафіолет Інактивована патогеном реконвалесцентна плазма на додаток до найкращої допоміжної терапії та противірусної терапії щодо клінічного погіршення стану у дорослих із інфекційною хворобою від середньої та важкої форми коронавірусу 2019 (COVID-19) |
| Фактична дата початку дослідження: | 31 квітня 2020 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 30 червня 2020 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 30 червня 2020 р |
Після підтвердження негативної ланцюгової реакції полімеразної ГРВІ-CoV-2 (ПЛР) у двох послідовних мазках з носа або через 28 днів після усунення симптомів проводиться перевірка донорів і донорство плазми відбувається шляхом аферезу. Плазма є фотохімічно патогеном, зниженим за допомогою системи крові INTERCEPT.
На додаток до стандартної допомоги, пацієнти, інфіковані SARS-CoV-2, для яких доступна реконвалесцентна плазма, сумісна з групами крові, і які бажають підписати інформовану згоду, отримують реконвалесцентну плазму наступним чином: 200 мл при вступі та 200 мл через 12-24 години вгору.
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
| Вік, придатний для навчання: | 18 років і старше (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Так |
Критерії включення донорів:
- пацієнти чоловічої статі, які пройшли позитивний тест на ГРВІ-CoV2 в університетській лікарні Базеля, Швейцарія або в околицях більше ніж за 10 днів до зарахування
- 18-60 років
- безсимптомний (таким чином успішно подолавши COVID-19)> 14 днів тому
- два послідовні мазки з носоглотки тестували негативно для кількісного ПЛР-тесту на SARS-CoV-2 перед донорською плазмою для демонстрації дозволу на зараження або більше 28 днів безсимптомно після зараження SARS-CoV2
- Вага тіла не менше 50 кг
- критерії прийнятності донорів згідно із Швейцарською службою переливання крові Червоного Хреста щодо регулярного здавання крові
Критерії виключення для донорів:
- Жінки-донори виключаються з донорства плазми
- Лікування Actemra® (тоцилізумабом) під час COVID-19
- Поточна госпіталізація
- Поточні або попередні відповідні медичні умови, які становлять ризик для донора
Критерії включення для інфікованих COVID-19 пацієнтів:
- Інфекція ГРВІ-CoV-2, підтверджена методом ПЛР у дихальних секретах (мазок з носоглотки, бронхо-альвеолярний промивання, мокрота)
- госпіталізований
- легеневі інфільтрати, сумісні з COVID-19 на КТ-скануванні
- наявність реконвалесцентної плазми, сумісної з групами крові
- підписана інформована згода
Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.